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Direito da Regulação: Guias como instrumentos regulatórios

Fontes: Anvisa e Cade

Já estão disponíveis, no site da Anvisa, três guias relacionados a medicamentos e produtos biológicos. Os documentos expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.

Os guias tratam dos seguintes temas: “Elaboração do Relatório Sumário de Validação de Processo de Fabricação de Medicamentos”; “Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos” e “Desfechos para Estudos Clínicos de Medicamentos Oncológicos”. A adoção dos guias como instrumento regulatório foi decidida durante a reunião da Diretoria Colegiada do dia 30 de junho deste ano. O objetivo é de permitir que a Agência tenha a opção de tratar de temas de interesse sanitário de forma complementar ou mesmo alternativa às medidas de regulamentação tradicionais. Com isso, a Anvisa busca trazer harmonização e segurança jurídica aos seus processos regulatórios.

Conforme o fluxo aprovado pelos diretores, os guias tornam-se vigentes a partir da publicação no portal da Anvisa, porém ficam sujeitos ao recebimento de contribuições por período determinado em sua aprovação. Um link específico foi criado para disponibilizar estes Guias e os futuros no Portal da Agência (Fonte: Anvisa).

No tocante a guias do Cade, vide matéria recente da própria autarquia defensora da concorrência:

O Conselho Administrativo de Defesa Econômica – Cade estendeu até o próximo dia 02 de novembro o prazo para a apresentação de propostas ao Guia para Programas de Compliance – conjunto de medidas internas adotadas por um agente econômico, que permite a ele prevenir ou minimizar os riscos de violação às leis decorrentes de sua atividade, ou detectá-los mais rapidamente, caso se concretizem.  As sugestões ao documento, que está disponível no site da autarquia em português e inglês, podem ser feitas pelo e-mailguiadecompliance@cade.gov.br . Inicialmente, o período se encerraria na semana que vem, em 18 de outubro.  O Cade também  está realizando encontros para debater o tema com advogados, representantes de empresas, acadêmicos, etc, além de receber contribuições individuais da sociedade.

As orientações do guia são direcionadas para a criação de um programa interno às empresas que seja efetivo em evitar infrações anticompetitivas. As recomendações são voltadas principalmente às condutas, pois para atos de concentração o Conselho elaborou e publicou o Guia para Análise de Consumação Prévia de Atos de Concentração. O objetivo é estabelecer diretrizes para as empresas a respeito desse tipo de programa na esfera concorrencial, abordando sobre o que ele consiste, de que modo pode ser implementado e quais as vantagens em sua adoção. Trata-se de um guia de sugestões, que podem ser acatadas ou não conforme a realidade de cada companhia. A avaliação pelo Cade a respeito da adoção dessas regras ocorrerá nos casos concretos (Fonte: CADE).