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Direito à Saúde: Direito da Regulação: Destaques: Anvisa

Fonte: Anvisa

-Suspensão de medicamento: Fornecedor não autorizado

A Anvisa determinou a suspensão, comercialização e uso do medicamento Dexadoze (acetato de dexametasona + cianocobalamina + tiamina + piroxidina) do  Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O produto é indicado como anti-inflamatório, antiálgico e antineurítico. Uma auditoria constatou que a pirodixina contida no medicamento era fornecida por um fabricante não autorizado pela Anvisa. Também ficou comprovado que o medicamento não mantinha o padrão de qualidade durante o prazo de validade aprovado na Agência. De acordo com o teste de estabilidade do produto, o teor do acetato de dexametasona ficou abaixo do especificado. A medida está na Resolução nº 1697/2015, publicada (10/06) no Diário Oficial da União (DOU).

-Ato normativo sobre recall de alimentos: Rastreabilidade: Em 2014, 120 campanhas de recolhimento de produtos, 6 referentes a alimentos

Publicada  Diário Oficial da União a resolução RDC 24/2015 que trata do recolhimento de alimentos e a sua comunicação à Anvisa. Em 39 artigos, a norma detalha como as empresas produtoras de alimentos devem proceder em caso de identificação de risco e necessidade de realizar o recolhimento de produtos no mercado, também conhecido como recall. A medida foi aprovada no último dia 2 de junho de 2015 em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Uma das inovações da norma é que todas as empresas deverão ter um Plano de Recolhimento de produtos disponível aos seus funcionários e à autoridade sanitária. A resolução também determina que as empresas tenham a rastreabilidade dos seus produtos de forma a garantir o recolhimento de um alimento quando necessário.Para isso, as empresas da cadeia produtiva de alimentos deverão manter registros que identifiquem as origens dos produtos recebidos e o destino dos produtos distribuídos. Uma distribuidora de alimentos, por exemplo, terá que manter registros das empresas fornecedoras e também das empresas para as quais vendeu.Está previsto ainda que a empresa comunique imediatamente à Anvisa e aos consumidores a identificação de qualquer problema que represente risco ou agravo à saúde do consumidor e a necessidade de realização de recall. A Agência também poderá determinar o recolhimento caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.De acordo com dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, do Ministério da Saúde, no último ano houve 120 campanhas de recolhimento de produtos no Brasil, sendo seis referentes a alimentos. No mesmo período, os EUA registraram 396 processo de recolhimento, sendo 278 somente de alimentos.A norma entrará em vigor em 180 dias. O descumprimento das novas regras caracterizará infração à legislação sanitária que pode ser punida com interdição, cancelamento de autorização, multa de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, além do próprio recolhimento obrigatório. Confira a RDC 24/2015

-Aprovação do registro de genérico: Eficácia e segurança

A Anvisa aprovou o registro do genérico Capecitabina, medicamentoindicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto e câncer gástrico em condições estabelecidas na bula. Esse é o 21º genérico inédito registrado na Agência no ano de 2015. A disponibilidade deste medicamento no mercado representa uma nova opção de tratamento para pacientes e médicos a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência. A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel de seu referência e que possui eficácia e segurança comprovada.

-Interdição cautelar

A Anvisa determinou  a interdição cautelar do lote L:397182 do álcool Etílico Hidratado 70° INPM da marca Start. O produto, que é comercializado na embalagem de um litro, é produzido pela empresa Lima & Pergher Ind.Com.e Rep. Ltda.  O lote foi interditado após Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) revela resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e de análise de rotulagem. A medida, que vale por 90 dias, está na Resolução nº 1.570/2015, publicada nesta terça-feira (26/5) no Diário Oficial da União (DOU).

-Educação sanitária

A vigilância sanitária não tem em seu foco a punição e, sim, a educação. Com essa frase, o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa, Ivo Bucaresky, abriu a 3ª Reunião Ordinária do Grupo de Trabalho (GT) 1346/2014. O encontro reuniu representantes da sociedade civil organizada, órgãos públicos, gestores e técnicos das vigilâncias sanitárias de estados e municípios. Os participantes discutiram ações e medidas relacionadas a políticas públicas voltadas para Economia Solidária e Agricultura Familiar. Durante o encontro, Ivo Bucaresky ressaltou a importância do ensino para vigilância sanitária. (…) A representante do Ministério da Saúde, Kátia Souto, acrescentou que os participantes do encontro vão discutir artigos da RDC nº 49/2013, que trata da atuação dos produtores rurais e economia solidária. Segundo ela, o desafio da norma é pensar em alimento saudável do ponto de vista da proteção e resgate da cultura brasileira. Já o representante do Ministério do Desenvolvimento Agrário, Roberto Vagner, destacou que as políticas públicas que envolvem questões intersetoriais como as relacionadas a inclusão produtiva devem aprofundar as análises no intuito de encontrar respostas às demandas da sociedade.

-Apreensão de lotes falsos

A Anvisa determinou a apreensão e inutilização dos lotes 1200168 e1100098 do medicamento Desobesi (cloridrato de femproporex) e do lote 0805720 do medicamento Dualid (cloridrato de anfepramona). Os lotes dos produtos são falsos. A empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., que detinha o registro desses medicamentos antes do cancelamento determinado pela Agência, foi informada da falsificação e notificou a Anvisa. A medida está na Resolução nº 1.423, publicada (12/5/2015) no Diário Oficial da União (DOU).

-Vacina da dengue: Registro

O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado.  No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro. A Anvisa está analisando o processo Fase 3 do Ensaio Clínico da vacina em regime de prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, não há nenhum atraso por parte da Agência. Esta é a fase em que é testada a eficácia da vacina para imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de vírus da doença.

Em reunião técnica no dia 24 de março, o Instituto Butantan informou que o Ensaio Clínico de Fase 2, cujo foco é avaliar a segurança para a população e a resposta da vacina ao vírus, deve estar disponível apenas a partir do final de junho de 2015. Ou seja, este estudo também ainda não foi encerrado pelo Instituto.A Anvisa tem se colocado à disposição do Butantan para quaisquer esclarecimentos necessários para a obtenção da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua importância para a saúde pública no país. Não há nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa, que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em nível compatível com as demais agências reguladoras do mundo. A atual estágio de desenvolvimento da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por razões que cabem ao próprio instituto.

A Anvisa é uma autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada  tanto pela OPAS quanto pela OMS. Além disso, está comprometida com o interesse público, alinhada à necessidade e a importância da disponibilização de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para a população brasileira. Dessa forma, em todas as suas atuações  vem agilizando as etapas de avaliação do desenvolvimento clínico da vacina, mas sem comprometer a avaliação adequada.

– Proibição de azeite

Anvisa proibiu a distribuição e a comercialização do lote 13F19 do produtoAzeite de Oliva Extra Virgem, fabricado por Olivenza Indústria de Alimentos Ltda. Dois Laudos de Análise Fiscal indicaram que o produto pode ter sofrido adulterações.  Um desses laudos foi emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed). O outro, pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL). A empresa não interpôs recurso ou requereu perícia de contraprova.De acordo com a Funed, o produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de índice de refração ND 20. Esse parâmetro revela problemas na qualidade. Já o laudo emitido pelo IAL revelou que o azeite possuía um perfil cromatográfico não característico ao óleo padrão.A medida está na Resolução nº 1241, publicada  (20/4) no Diário Oficial da União (DOU). Confira a resolução no DOU

-Agenda regulatória

No campo da vigilância sanitária, a regulação pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado para impedir possíveis danos ou riscos à saúde da população. Atua por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados à saúde. Além disso, a regulação sanitária contribui para o adequado funcionamento do mercado, suprindo suas falhas, dando cada vez mais previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo e à atuação regulatória, a fim de propiciar um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

A Anvisa tem desenvolvido diversas ações com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulação sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação, como por exemplo a Agenda RegulatóriaAnálise de Impacto Regulatório.

AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO 2015-2016 Define e divulga os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião ordinária realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Agenda Regulatória e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. IVO BUCARESKY Diretor-Presidente Substituto (…)

-Necessária Reavaliação Toxicológica

No dia 20 de março deste ano, a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer(IARC), órgão da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgou a classificação da carcinogenicidade de cinco substâncias: tetraclorvinfós, parationa, malationa, diazinona e o glifosato. Diante disso, a Anvisa esclarece a situação de cada uma dessas substâncias no Brasil e internacionalmente.

• Tetraclorvinfós

O tetraclorvinfós foi classificado como possível carcinógeno para humanos. Não há registro de agrotóxicos no Brasil à base de tetraclorvinfós.
Essa substância está banida na União Europeia. Nos Estados Unidos, assim como no Brasil, continua a ser usada em produtos veterinários, incluindo coleiras antipulgas para animais de estimação.

• Parationa

A parationa foi classificada como possível carcinógeno para humanos. O agrotóxico possui duas formas: a parationa metílica e a parationa etílica.

Não existe registro de produtos à base de parationa etílica no Brasil. A parationa metílica teve proposta de banimento pautada para a reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. No entanto, antes da reunião, o procedimento de reavaliação foi suspenso por decisão judicial (Mandado de Segurança nº 1000959-80.2014.4.01.3400, da 16ª Vara Federal – SJDF).

O uso da parationa metílica já não é mais autorizado na grande maioria dos países e, onde é autorizado, está sujeito a severas restrições desde a década de 1980.

• Malationa

A malationa foi classificada pela IARC como provável carcionógeno em humanos. É usada na agricultura e em programas de saúde pública e residências para o controle de insetos,continua a ser produzida em volumes substanciais em todo o mundo.

Tem uso autorizado tanto nos Estados Unidos quanto na União Europeia.

• Diazinona

A diazinona foi classificada pela IARC como provável carcinógeno em humanos. Tem aplicações na agricultura, no controle de insetos domésticos e em jardinagem e também em produtos veterinários. Tem seu registro autorizado nos Estados Unidos, com restrições de uso e aplicação. A substância foi banida na União Europeia.

• Glifosato

O glifosato, que também foi classificado como provável carcinógeno em humanos pela IARC, é um herbicida de largo espectro, que, na atualidade, possui os maiores volumes de produção dentre todos os herbicidas.

O agrotóxico é usado na agricultura, na silvicultura, em áreas urbanas e domésticas. Seu uso tem aumentado consideravelmente com o desenvolvimento de variedades de culturas geneticamente modificados resistentes a ele.

A Resolução RDC n° 10, de 22 de fevereiro de 2008, determinou a reavaliação toxicológica dos produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo glifosato, entre outros. A norma baseou-se na larga utilização do produto no Brasil, nos relatos de casos de intoxicação ocupacional e acidental, na solicitação de revisão da dose estabelecida para a Ingestão Diária Aceitável (IDA) por parte de empresa registrante, na necessidade de controle de limite máximo de impurezas presentes no produto técnico e nos possíveis efeitos toxicológicos adversos.

Para o prosseguimento da reavaliação do glifosato e dos demais agrotóxicos cuja reavaliação está prevista na RDC, a Anvisa firmou um contrato com a Fiocruz. A instituição ficou responsável pela elaboração das notas técnicas para cada um dos ingredientes ativos, as quais devem ser revisadas pelo corpo técnico da Anvisa antes de serem publicadas.

Na análise dessas notas técnicas pela Anvisa, foram observadas necessidades de revisão e, desta forma, estabeleceu-se uma ordem de análise dessas notas técnicas, de acordo com os indícios de toxicidade apontados pela Fiocruz.

A conclusão da reavaliação do glifosato não foi considerada prioritária pela Anvisa, considerando-se que, ao contrário do que ocorreu com outros ingredientes ativos, a Fiocruz não indicou seu banimento. A Fundação conclui somente que as evidências de mutagenicidade, carcinogenicidade e desregulação endócrina deste ingrediente ativo eram insuficientes e indicando a necessidade de novos estudos.

Reavaliação toxicológica

A Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, e o Decreto n° 4.074, de 04 de janeiro de 2002, determinam a proibição de agrotóxicos com características carcinogênicas, de acordo com os critérios utilizados pela IARC e conforme prevê a Portaria SNVS n° 03, de 16 de janeiro de 1992.

No entanto, vale ressaltar que, até o momento, a classificação pela IARC dos agrotóxicos mencionados foi objeto de um artigo na Revista The Lancet, de março deste ano, sendo necessário aguardar a publicação da monografia de cada ingrediente ativo, na qual os detalhes da avaliação dos estudos e resultados utilizados como base para a classificação adotada poderão ser avaliados e utilizados na reavaliação desses agrotóxicos pela Anvisa.

A reavaliação toxicológica de competência da Anvisa segue os seguintes procedimentos administrativos: iniciativa de reavaliação dos ingredientes ativos por meio de publicação de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC); apresentação de estudos toxicológicos sobre os ingredientes ativos em reavaliação; análise dos dados e de estudos científicos publicados; parceria com instituição reconhecida técnica e cientificamente na área de toxicologia sem conflito de interesses; publicação de nota técnica para consulta pública; consolidação das contribuições da consulta pública; discussão das conclusões e proposição de encaminhamentos pela comissão de reavaliação composta por servidores da Anvisa, do Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento e do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama); elaboração de nota técnica conclusiva sobre os aspectos toxicológicos reavaliados e publicação da decisão da reavaliação por RDC.

Providências

Diante da recente classificação do glifosato pela IARC, a Anvisa dará imediata continuidade à análise deste ingrediente ativo, em cumprimento à determinação do Decreto nº 4.074, de 2002: “promover a reavaliação do registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos.” Considerando-se a classificação da diazinona e malationa pela IARC como provavelmente carcinogênicas, a Anvisa aguardará a divulgação oficial das monografias da IARC para determinar a ordem prioritária de análise dos agrotóxicos que demandarem reavaliação.

-Propaganda: Nova Advertência

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, (02/04/2015), uma  Resolução  que altera as embalagens de  produtos fumígenos derivados do tabaco.  De acordo com o texto, as embalagens deverão trazer advertências sanitárias que ocupem 30% da parte inferior da face frontal das embalagens desses produtos, mantendo as fotos já existentes na face posterior. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dá cumprimento ao que prevê a Lei Federal nº 12.546/2011 e o Decreto nº 8262/2014.

A mensagem de advertência sanitária deverá ser impressa da seguinte forma:

ESTE PRODUTO CAUSA CÂNCER. PARE DE FUMAR DISQUE SAÚDE 136”, escrito de forma legível e destacada, com letras brancas, em negrito, caixa alta, fonte Arial 8, espaçamento simples, sobre fundo de cor preta, conforme modelo disponível no portal eletrônico da Anvisa,

Ainda segundo a RDC, fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro ou dispositivo que impeça ou dificulte, de forma total ou parcial, a visualização da advertência sanitária, inclusive pela abertura da embalagem.

O parágrafo 6º, artigo 3º, da Lei 12.546/2011 estabelece o dia 1 de janeiro de 2016 como data para inicio de comercialização dos produtos com a nova advertência. A Regulamentação passou por uma Consulta Pública em que a sociedade e os fabricantes tiveram  10 dias para enviar as contribuições. No total foram recebidas 38 contribuições de diversos setores.

-Propaganda: Suspensão

A Anvisa determina suspensão de todas as publicidades em todo tipo de mídia do produto Colágeno Enriquecido com Vitaminas A, C, E, Selênio e Zinco em cápsulas da marca Imecap Rejuvenescedor da empresa Sunflower Indústria e Laboratório Fitoterápico ME. Foi comprovado que a divulgação do produto era irregular e as propagandas conferiam propriedades não estabelecidas pela legislação sanitária vigente.

– Nota da equipe de pesquisa do Instituto Brasileiro de Altos Estudos de Direito Público:

A lei que criou a Anvisa, 9.782/99, fixa competência para a União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definir a política nacional de vigilância sanitária e acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária. Tal competência será exercida  pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS e pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. Restou, por força dessa lei, como determina o art. 37, XIX, da CF, a autarquia denominada Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.  A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Compete à Agência  coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições, além de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária. Se cabível, incumbe-lhe intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional. Entre outras atribuições, cabe à Anvisa  autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos, a par de conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação, bem como conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. Compete-lhe – sempre para  ilustrar – a interdição , como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde, proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde e cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. Nos termos do referido art. 8,º incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem; VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. Contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.  A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.  Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.  Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa

Eis o texto da lei:

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I – definir a política nacional de vigilância sanitária;

II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os     Municípios.

§ 1º A competência da União será exercida:

I – pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III – pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II

DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único.  .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V – intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;          (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X – conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI –        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XII –        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIII –       (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIV – interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI – cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII – coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX – promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX – manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII – coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII – fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV – autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV – monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:         (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;          (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;         (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;          (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.         (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo.        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6o A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.          (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem;

VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seção I

Da Estrutura Básica

Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único.  A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção II

Da Diretoria Colegiada

Art. 10.  A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único.  Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11.  O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12.  A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13.  Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14.  Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único.  Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15.  Compete à Diretoria Colegiada:        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I – definir as diretrizes estratégicas da Agência;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II – propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III – editar normas sobre matérias de competência da Agência;          (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IV – cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V – elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;         (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI – julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII – encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.         (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.         (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 16.  Compete ao Diretor-Presidente:       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I – representar a Agência em juízo ou fora dele;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II – presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III – decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;         (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IV – decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

V – nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VI – encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VII – assinar contratos, convênios e ordenar despesas;        (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;       (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

IX – exercer a gestão operacional da Agência.       (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Seção III

Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

Art. 17.  Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores – DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único.  Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18.         (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

CAPÍTULO IV

Do Contrato de Gestão

Art. 19.  A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.         (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Art. 20.  O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

CAPÍTULO V

Do Patrimônio e Receitas

Seção I

Das Receitas da Autarquia

Art. 21.  Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22.  Constituem receita da Agência:

I – o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;

II – a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III – o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV – o produto da execução de sua dívida ativa;

V – as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI – os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII – as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII – os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,

IX – o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X – os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único.  Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23.  Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

§ 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8o O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 9o O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF – DAP, Física ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.(Incluído pela Lei nº 13.001, de 2014)

§ 10.  As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 24.  A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I – juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II – multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III – encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26.  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

Seção II

Da Dívida Ativa

Art. 27.  Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VI

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 29.  Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I – três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;

II – dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei.

Parágrafo único.  Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30.  Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 31.  Fica o Poder Executivo autorizado a:

I – transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;

II – remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32.   (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 32-A.  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei nº 12.090, de 2009).

Art. 33.  A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 34.    (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

Art. 35.  É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 36.  . (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)

Art. 37.   (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)

Art. 38.  Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39.  .(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

Art. 40.  A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41.  O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

§ 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-A.  O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 41-B.  Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 42.  O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 57.  A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país.” (NR)

Art. 43.  A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44.  Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 20.   ……………………………………………………………..”

“Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.” (NR)

“Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.” (NR)

“§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul – MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.”

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46.  Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

ANTONIO CARLOS MAGALHÃES
Presidente