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Direito da Regulação: Vigilância sanitária: Anvisa suspende medicamentos

Fonte: Anvisa

1. A Anvisa suspendeu (05/02/2015) a distribuição, comercialização e uso dos medicamento Yaz (drosperinona + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina), 3 mg + 0,02mg, 24 comprimidos revestidos, com prazo de validade até 09/2017, fabricado pela Bayer S/A. A interdição se refere apenas aos lotes BS01A9H, BS01A70, BS01AA5, BS01AA6 e BS01AK9. A medida foi motivada pelo comunicado de recolhimento voluntário da empresa que identificou uma marcação incorreta do prazo de validade dos lotes. Também está suspensa a distribuição, comércio e uso do lote 1574 do cosmético Hygipart Gel Antisséptico (Gel Alcoólico Antisséptico), frasco de 500 mL/440g, da empresa Kelldrin Industrial Ltda, fabricado em 01/2014. O produto apresentou resultado insatisfatório no teste de teor de álcool etílico, realizado pela Laboratório Central de Saúde Pública do DF.
Foi determinada ainda a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 4897 da Seringa De Embolo Quebravel SEM Agulha Injex, 3ml Bico Luer Lock, fabricado pela empresa Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, com validade até 08/2015. Uma análise do Instituto Adolfo Lutz constatou a presença de um corpo estranho no interior do invólucro lacrado.Outra medida publicada pela Anvisa é a suspensão de toda a publicidade do Polivitamínico e Polimineral Biomega Energy – Prime Line. A propaganda deste produto traz propriedades não aprovadas pela legislação vigente.
2. A Anvisa publicou (04/02/2015) a suspensão de dois medicamentos da empresa EMS S/A por descumprimento de requisitos das normas sanitárias.Um dos produtos suspensos é Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral. A medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida da Anvisa determina ainda a interrupção da fabricação do produto e o recolhimento dos estoques existentes no mercado por parte do fabricante. Neste caso, a medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e as vigilâncias sanitárias do estado de São Paulo e do município de Hortolândia. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.O segundo caso é do medicamento Rifamicina 10 Mg/ML Solução Tópica Spray, que teve a sua fabricação suspensa após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.