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Direito da Regulação: Registro de Medicamentos

Fonte: Anvisa

Foi publicado, em 13 de outubro de 2014, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014. A norma atualiza e harmoniza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. A norma substitui as Resoluções RDC nº 136/2003, a RDC nº 16/2007 e a RDC nº 17/2007, que tratam dos regulamentos técnicos para o registro de medicamentos novos, genéricos e similares, respectivamente.

Antes de tornar-se RDC, a proposta inicial da norma ficou em consulta pública por um período de 90 dias. Neste prazo, recebeu contribuições principalmente de profissionais de saúde, entidades representativas do setor regulado e órgãos integrantes do sistema nacional de vigilância sanitária. A harmonização e atualização foram realizadas a partir questões que surgiram ao longo dos anos durante o processo de análise de tais petições e que não são endereçadas pelas normas atuais. Esta revisão também foi necessária para a implementação do registro eletrônico de medicamentos na Anvisa. Além disto, houve uma reestruturação do relatório técnico a ser apresentado segundo o Common Technical Document (CTD) do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).