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Direito da Regulação: Políticas públicas: O que é Avaliação de Impacto Regulatório

Fonte: Anvisa

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é uma ferramenta que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos no contexto do desenvolvimento e implementação de políticas públicas ou no contexto da atuação regulatória. É um conjunto de procedimentos que antecede e subsidia o processo de tomada de decisão, disponibilizando dados empíricos, a partir dos quais os tomadores de decisão podem avaliar as opções existentes e as possíveis consequências. Abrange desde a identificação e análise do problema a ser enfrentado e análise de alternativas existentes, até o procedimento de consulta pública e de tomada de decisão.

A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão de riscos regulatórios com foco em resultados, orientado por princípios, ferramentas e mecanismos de transparência, participação e accountability. A Anvisa tem trabalhado desde 2007 na incorporação da AIR em suas práticas regulatórias, o que vem sendo realizado gradualmente na Agência. Nesse processo têm sido fundamentais o alinhamento e interlocução permanente com os responsáveis pela Política Regulatória no Governo Federal (PRO-REG) e a escolha da Anvisa pela Casa Civil como agência-piloto para a implantação da Análise de Impacto Regulatório no governo federal brasileiro.

Em outubro de 2007 a Anvisa realizou o primeiro evento sobre AIR no país, em conjunto com a Casa Civil e os Ministérios da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, denominado “Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação”. Neste evento foram compartilhadas diversas experiências internacionais sobre o tema, que permitiram a sua inclusão na agenda de debates e prioridades institucionais.

Desse seminário surgiu o livro “Regulação e Agências Reguladoras: Governança e Análise de Impacto Regulatório”, publicado pela Anvisa em parceria com a Casa Civil da Presidência da República, constituindo importante contribuição e referência para o estudo e aprofundamento do tema. A Análise de Impacto Regulatório (AIR nível 1) é destinada, essencialmente, à reflexão e análise do problema que será objeto da proposta de regulação, bem como visa coletar e disponibilizar informações iniciais para subsidiar o processo de tomada de decisão.
Nessa etapa, a área responsável pela proposta de atuação regulatória deve preencher um formulário com a descrição do problema e sobre os vários pontos a serem avaliados: medidas regulatórias alternativas, objetivos e medidas para alcançá-los, recursos necessários, identificação dos principais atores interessados, mecanismos para viabilizar a consulta e a participação dos atores, documentos de referência e principais custos e dificuldades com a nova regulamentação ou revisão de norma já existente. O segundo nível de Análise de Impacto Regulatório é realizado com a colaboração de atores internos ou externos, envolve uma triagem dos impactos potenciais – de governança, internacionais, econômicos, sociais e operacionais – que uma ação regulatória pode ter a partir de um questionário composto por critérios previamente estabelecidos, baseado em diferentes metodologias de análise, conforme a disponibilidade de dados, a complexidade e a especificidade do objeto.
Esta etapa detalha o estudo de viabilidade da proposta, chama a atenção para situações de conflitos que possam afetar ou comprometer a atuação regulatória e aponta caminhos ou alternativas para assegurar os objetivos pretendidos. A ênfase desta análise de nível 2 envolve aspectos qualitativos e quantitativos e está baseada em diversas fontes de informação, incluindo o levantamento de dados primários indisponíveis por meio de técnicas de consulta ou pesquisa.

Análise de Impacto Regulatório – Nível 3
A AIR de Nível 3 consiste em um estudo completo sobre análise de impacto regulatório que envolve a colaboração de especialistas em técnicas avançadas de AIR. Deve ser realizada para propostas de maior impacto potencial, como as que afetam grande parte do orçamento ou da economia de modo geral, as que tenham grandes implicações sobre as ações descentralizadas ou executadas pelos demais atores do SNVS e do SUS, as que afetam parcela significativa da população ou imponham maiores custos para determinado setor ou região, as que caracterizem evidente afastamento de padrões internacionais e as que tenham efeito adverso significativo sobre a concorrência, emprego, investimento, produtividade ou inovação.

Atualmente a Anvisa vem desenvolvendo uma análise de impacto nível 3, por meio do trabalho realizado sobre Descarte de Medicamentos.